Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Chi Tiết Đầy Đủ Năm 2025

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam bao gồm 7 bước chính: phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng, xin giấy phép nhập khẩu (nếu cần), chuẩn bị hồ sơ hải quan, khai báo hải quan điện tử, nộp thuế, và hoàn tất thủ tục thông quan. Thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại (A, B, C, D) tùy mức độ rủi ro, chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Bộ Y tế, với thuế nhập khẩu từ 0-10% tùy loại và xuất xứ. Doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế và tuân thủ các quy định về đăng ký lưu hành để đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ. Cùng F&F Logistics tìm hiểu ngay tại bài viết sau!

Tổng Quan Về Thị Trường Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu

Thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ với tốc độ tăng trưởng trung bình 8-10% mỗi năm. F&F Logistics nhận thấy nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế hiện đại ngày càng tăng, đặc biệt là từ các nước có nền công nghiệp y tế phát triển như Mỹ, Đức, Nhật Bản, Hàn Quốc và Trung Quốc. Theo số liệu thống kê, khoảng 90% thiết bị y tế sử dụng tại Việt Nam là hàng nhập khẩu, bao gồm thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị xét nghiệm, thiết bị phẫu thuật, thiết bị theo dõi bệnh nhân, và vật tư tiêu hao. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế, các yêu cầu về kiểm tra chuyên ngành, chính sách thuế áp dụng, cũng như những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu một cách hiệu quả và tuân thủ quy định.

Phân Loại Thiết Bị Y Tế Và Mã HS Code

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, bước đầu tiên là xác định chính xác phân loại thiết bị y tế và mã HS code tương ứng.

Phân Loại Thiết Bị Y Tế Theo Mức Độ Rủi Ro

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng:

• Loại A: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: băng gạc, găng tay y tế, giường bệnh)
• Loại B: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (ví dụ: kim tiêm, ống thông, máy đo huyết áp)
• Loại C: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (ví dụ: máy X-quang, máy siêu âm, máy theo dõi bệnh nhân)
• Loại D: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (ví dụ: stent mạch vành, máy tạo nhịp tim, van tim)

Việc phân loại này rất quan trọng vì nó quyết định quy trình đăng ký lưu hành và các yêu cầu kiểm tra chuyên ngành áp dụng cho sản phẩm.

Mã HS Code Cho Thiết Bị Y Tế

Thiết bị y tế được phân loại vào nhiều chương khác nhau trong biểu thuế, tùy thuộc vào loại và chức năng cụ thể. Dưới đây là một số mã HS code phổ biến cho thiết bị y tế:

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc cơ quan hải quan để xác định chính xác mã HS cho thiết bị y tế trước khi tiến hành nhập khẩu. Trong nhiều trường hợp, có thể cần thực hiện thủ tục xác định trước mã số hàng hóa để tránh các rủi ro về thuế và thủ tục hải quan, đặc biệt là đối với các thiết bị y tế hiện đại hoặc đa chức năng.

Yêu Cầu Kiểm Tra Chuyên Ngành

Thiết bị y tế thuộc nhóm hàng hóa chịu sự quản lý chuyên ngành nghiêm ngặt của Bộ Y tế, cụ thể là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục kiểm tra chuyên ngành sau:

1. Yêu cầu về điều kiện kinh doanh:

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế do Sở Y tế cấp
• Có người phụ trách chuyên môn có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, thiết bị y tế, hóa học, sinh học, hoặc kỹ thuật y sinh với kinh nghiệm liên quan
• Có cơ sở vật chất và các điều kiện bảo quản phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh

2. Đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng:

• Đối với thiết bị y tế loại A:
  • Doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
  • Hồ sơ công bố bao gồm: Phiếu công bố, tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), tài liệu hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu khác theo quy định
  • Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nhận được Số công bố tự động từ hệ thống
• Đối với thiết bị y tế loại B, C, D:
  • Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
  • Hồ sơ đăng ký bao gồm: Đơn đăng ký lưu hành, tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế, báo cáo đánh giá lâm sàng, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485), tài liệu hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu khác theo quy định
  • Thời gian xử lý hồ sơ là 60 ngày (đối với thiết bị y tế loại B, C) và 90 ngày (đối với thiết bị y tế loại D) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
  • Số lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp

3. Giấy phép nhập khẩu:

Trong một số trường hợp đặc biệt, doanh nghiệp cần phải xin Giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế trước khi nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm:

• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng nhưng cần nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học
• Thiết bị y tế nhập khẩu để phục vụ viện trợ, viện trợ nhân đạo
• Thiết bị y tế nhập khẩu để trưng bày, triển lãm, hội chợ
• Thiết bị y tế là mẫu thử nghiệm, đánh giá
• Thiết bị y tế nhập khẩu để sử dụng cho mục đích đặc thù của các cơ quan ngoại giao, nghiên cứu, quốc phòng, an ninh

4. Kiểm tra chất lượng:

• Đối với thiết bị y tế loại C, D hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D: Bộ Y tế sẽ kiểm tra chất lượng dựa trên hồ sơ đăng ký lưu hành
• Đối với thiết bị y tế loại A, B: Thường không yêu cầu kiểm tra chất lượng trước khi thông quan, nhưng vẫn có thể bị kiểm tra sau thông quan nếu có dấu hiệu vi phạm

5. Kiểm tra nhãn hàng hóa:

Thiết bị y tế nhập khẩu phải tuân thủ quy định về nhãn hàng hóa theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP) và các quy định đặc thù về ghi nhãn thiết bị y tế. Nhãn thiết bị y tế phải có các thông tin bắt buộc bằng tiếng Việt, bao gồm:

• Tên thiết bị y tế
• Mục đích sử dụng
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
• Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
• Số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Thông tin cần thiết để người sử dụng nhận biết thiết bị y tế, số lô/sê-ri sản xuất
• Cảnh báo và thông tin hướng dẫn sử dụng an toàn
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng (nếu có)

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên chuẩn bị và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng từ sớm, vì đây là quy trình phức tạp và có thể mất nhiều thời gian (từ vài tuần đến vài tháng tùy loại thiết bị). Việc làm việc với các nhà cung cấp có hỗ trợ đầy đủ về tài liệu kỹ thuật và chứng nhận chất lượng sẽ giúp đơn giản hóa quá trình đăng ký và kiểm tra chuyên ngành.

Quy Trình 7 Bước Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

• Bước 1: Phân Loại Thiết Bị Y Tế và Xác Định Mã HS Code – Doanh nghiệp cần xác định chính xác loại thiết bị y tế (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro và xác định mã HS code tương ứng. Việc phân loại đúng sẽ quyết định quy trình đăng ký lưu hành, mức thuế nhập khẩu, và các yêu cầu kiểm tra chuyên ngành áp dụng. Đối với thiết bị y tế hiện đại hoặc đa chức năng, doanh nghiệp có thể cần thực hiện thủ tục xác định trước mã số hàng hóa tại cơ quan hải quan trước khi tiến hành nhập khẩu.
• Bước 2: Đăng Ký Lưu Hành hoặc Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng – Đối với thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và nhận Số công bố tự động. Đối với thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế với thời gian xử lý từ 60-90 ngày. Cả hai quy trình đều yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm tài liệu kỹ thuật, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận ISO 13485, và các tài liệu khác theo quy định.
• Bước 3: Xin Giấy Phép Nhập Khẩu (Nếu Cần) – Trong một số trường hợp đặc biệt (như nhập khẩu thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ nghiên cứu, viện trợ, triển lãm, mẫu thử nghiệm), doanh nghiệp cần xin Giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế. Hồ sơ xin cấp giấy phép bao gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các tài liệu chứng minh mục đích sử dụng đặc biệt. Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 10-15 ngày làm việc.
• Bước 4: Chuẩn Bị Hồ Sơ Hải Quan – Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ hải quan bao gồm: hợp đồng thương mại, hóa đơn thương mại (Commercial Invoice), phiếu đóng gói (Packing List), vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill), giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) để hưởng ưu đãi thuế, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng, giấy phép nhập khẩu (nếu có), và các chứng từ khác theo yêu cầu. Đặc biệt, đối với thiết bị y tế cần có thêm tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, và chứng nhận kiểm định an toàn (nếu có).
• Bước 5: Khai Báo Hải Quan Điện Tử – Doanh nghiệp thực hiện khai báo hải quan điện tử trên hệ thống VNACCS/VCIS với loại hình nhập khẩu thương mại (mã A11). Việc khai báo cần thể hiện đầy đủ và chính xác các thông tin như mã HS code, mô tả hàng hóa, số lượng, đơn giá, xuất xứ, và các thông tin liên quan đến đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng. Sau khi hoàn tất khai báo, hệ thống sẽ phân luồng tự động: luồng xanh (miễn kiểm tra), luồng vàng (kiểm tra hồ sơ), hoặc luồng đỏ (kiểm tra hồ sơ và hàng hóa). Đối với thiết bị y tế, tỷ lệ phân luồng đỏ thường cao hơn do tính chất đặc thù của mặt hàng.
• Bước 6: Nộp Thuế – Sau khi khai báo hải quan được chấp nhận, doanh nghiệp cần nộp các khoản thuế theo thông báo từ cơ quan hải quan, bao gồm: thuế nhập khẩu (0-5% tùy loại thiết bị y tế và xuất xứ), thuế giá trị gia tăng (5-10%), và các phí hải quan khác. Việc nộp thuế có thể thực hiện qua hệ thống thanh toán điện tử hải quan (e-Tax) hoặc nộp trực tiếp tại ngân hàng thương mại. Một số thiết bị y tế thiết yếu có thể được miễn thuế nhập khẩu, nhưng vẫn phải nộp thuế GTGT.
• Bước 7: Hoàn Tất Thủ Tục Thông Quan – Sau khi hoàn thành các bước trên và được cơ quan hải quan chấp thuận, doanh nghiệp nhận được Giấy phép thông quan để làm thủ tục nhận hàng tại cảng/sân bay. Đối với thiết bị y tế loại C, D hoặc thiết bị bị chỉ định kiểm tra chất lượng, doanh nghiệp có thể cần phối hợp với cơ quan kiểm tra chuyên ngành để lấy mẫu kiểm nghiệm hoặc kiểm tra thực tế trước khi đưa hàng ra khỏi khu vực giám sát hải quan. Việc kiểm tra cẩn thận tình trạng hàng hóa, đặc biệt là các thiết bị y tế có giá trị cao hoặc nhạy cảm, trước khi nhận hàng là rất quan trọng để đảm bảo hàng hóa không bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển.

Thuế Và Phí Khi Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Chi phí thuế và phí là một phần quan trọng trong tổng chi phí nhập khẩu thiết bị y tế. Việc hiểu rõ các loại thuế và phí áp dụng sẽ giúp doanh nghiệp lập kế hoạch tài chính hợp lý và tối ưu hóa chi phí nhập khẩu.

Thuế nhập khẩu: Mức thuế nhập khẩu áp dụng cho thiết bị y tế phụ thuộc vào mã HS code và xuất xứ của sản phẩm. Nhìn chung, nhiều thiết bị y tế thuộc nhóm 9018, 9019, 9022 được hưởng mức thuế nhập khẩu MFN (Most Favored Nation) là 0% để hỗ trợ ngành y tế trong nước. Tuy nhiên, một số vật tư tiêu hao và phụ kiện có thể chịu thuế từ 3-5%. Nếu sản phẩm có xuất xứ từ các nước có hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, mức thuế có thể được giảm xuống 0% hoặc thấp hơn mức MFN.

Thuế giá trị gia tăng (GTGT): Thiết bị y tế chịu mức thuế GTGT là 5% hoặc 10% tùy loại, tính trên tổng trị giá tính thuế (bao gồm giá CIF và thuế nhập khẩu). Đặc biệt, một số thiết bị y tế thiết yếu được liệt kê trong Thông tư 26/2015/TT-BTC (và các thông tư sửa đổi, bổ sung) chỉ chịu mức thuế GTGT 5%, trong khi các thiết bị y tế khác chịu mức thuế GTGT tiêu chuẩn là 10%.

Phí đăng ký lưu hành/công bố tiêu chuẩn áp dụng: Chi phí này phụ thuộc vào loại thiết bị y tế:

• Phí công bố tiêu chuẩn áp dụng (thiết bị y tế loại A): 3.000.000 VNĐ/sản phẩm
• Phí đăng ký lưu hành (thiết bị y tế loại B): 5.000.000 VNĐ/sản phẩm
• Phí đăng ký lưu hành (thiết bị y tế loại C): 8.000.000 VNĐ/sản phẩm
• Phí đăng ký lưu hành (thiết bị y tế loại D): 10.000.000 VNĐ/sản phẩm

Ngoài ra, còn có các chi phí liên quan đến việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký như dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần), có thể lên đến 20-50 triệu đồng/sản phẩm tùy độ phức tạp của thiết bị.

Phí cấp giấy phép nhập khẩu (nếu có): 3.000.000 VNĐ/giấy phép

Phí kiểm định và kiểm tra chất lượng: Chi phí này áp dụng cho thiết bị y tế cần kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, như thiết bị X-quang, thiết bị đo lường, thiết bị phát bức xạ. Chi phí kiểm định dao động từ 5-30 triệu đồng/thiết bị tùy loại và mức độ phức tạp.

Phí hải quan: Phí hải quan bao gồm phí đăng ký tờ khai (20.000-1.000.000 VNĐ tùy giá trị lô hàng), phí kiểm tra thực tế hàng hóa (nếu có), và các phí khác theo quy định. Các khoản phí này thường chiếm tỷ lệ nhỏ trong tổng chi phí nhập khẩu.

Chi phí kho bãi và lưu container: Nếu doanh nghiệp không làm thủ tục nhận hàng kịp thời sau khi hàng đến cảng, sẽ phát sinh chi phí lưu kho bãi (khoảng 0.5-2 triệu đồng/ngày tùy khối lượng hàng) và phí lưu container (0.5-1.5 triệu đồng/ngày/container). Đối với thiết bị y tế cần điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm, hoặc phòng sạch), chi phí lưu kho có thể cao hơn đáng kể.

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên tận dụng các ưu đãi thuế từ các hiệp định thương mại tự do bằng cách đảm bảo hàng hóa có giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) phù hợp. Ngoài ra, việc lập kế hoạch nhập khẩu chi tiết, thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sớm, và phối hợp chặt chẽ với đại lý hải quan sẽ giúp giảm thiểu các chi phí phát sinh không mong muốn.

Yêu Cầu Về Chất Lượng Và Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật

Thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Dưới đây là các yêu cầu chính:

1. Tiêu chuẩn quốc tế phổ biến:

• ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
• ISO 14971: Quản lý rủi ro cho thiết bị y tế
• IEC 60601: Tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị điện y tế
• IEC 61010: Tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị đo lường và thí nghiệm
• ISO 10993: Đánh giá sinh học thiết bị y tế
• Chứng nhận CE (Châu Âu), FDA (Hoa Kỳ), hoặc các chứng nhận tương đương

2. Yêu cầu chất lượng theo phân loại:

• Thiết bị y tế loại A: Tuân thủ tiêu chuẩn công bố áp dụng
• Thiết bị y tế loại B: Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và có báo cáo đánh giá tính năng kỹ thuật
• Thiết bị y tế loại C: Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, có báo cáo đánh giá tính năng kỹ thuật và báo cáo đánh giá lâm sàng
• Thiết bị y tế loại D: Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, có báo cáo đánh giá tính năng kỹ thuật, báo cáo đánh giá lâm sàng, và có thể cần thêm các thử nghiệm đặc thù

3. Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật:

• Thông số kỹ thuật chi tiết
• Tài liệu mô tả quy trình sản xuất
• Báo cáo kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng
• Tài liệu về an toàn điện, an toàn cơ học, an toàn sinh học
• Tài liệu về tương thích điện từ (EMC) đối với thiết bị điện y tế
• Tài liệu về phân tích rủi ro và biện pháp giảm thiểu rủi ro
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

4. Yêu cầu kiểm định đặc biệt:

• Thiết bị X-quang: Cần kiểm định an toàn bức xạ theo quy định của Cục An toàn bức xạ và Hạt nhân (Bộ Khoa học và Công nghệ)
• Thiết bị đo lường (như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết): Cần kiểm định theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
• Thiết bị y tế cấy ghép: Cần bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc (traceability) từng sản phẩm

5. Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển:

• Nhiều thiết bị y tế yêu cầu điều kiện bảo quản và vận chuyển đặc biệt, ví dụ:
  • Thiết bị nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
  • Thiết bị yêu cầu môi trường vô trùng
  • Thiết bị nhạy cảm với rung động hoặc va đập
  • Thiết bị cần bảo quản lạnh hoặc đông lạnh
• Cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn của nhà sản xuất về bảo quản và vận chuyển

6. Yêu cầu về bảo trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn:

• Thiết bị y tế cần có lịch bảo trì, bảo dưỡng định kỳ theo khuyến cáo của nhà sản xuất
• Nhiều thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác
• Cần có tài liệu hướng dẫn bảo trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn bằng tiếng Việt

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu về chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật nêu trên. Việc cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn này là điều kiện bắt buộc trong quy trình đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên làm việc chặt chẽ với nhà sản xuất để đảm bảo có đầy đủ tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các báo cáo thử nghiệm cần thiết. Đặc biệt, đối với thiết bị y tế nhập khẩu từ các nước có hệ thống quản lý thiết bị y tế chưa phát triển, doanh nghiệp cần thẩm định kỹ về chất lượng và tính tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.

Yêu Cầu Về Nhãn Mác

Nhãn mác của thiết bị y tế nhập khẩu phải tuân thủ các quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP) về nhãn hàng hóa và các quy định đặc thù về ghi nhãn thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dưới đây là các yêu cầu chính:

1. Thông tin bắt buộc phải có trên nhãn tiếng Việt:

• Tên thiết bị y tế
• Chủng loại, mã, model của thiết bị y tế
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
• Xuất xứ hàng hóa (nước sản xuất)
• Số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Mục đích sử dụng chính
• Thông tin cần thiết để người sử dụng nhận biết thiết bị y tế và các thông số kỹ thuật cơ bản
• Số lô/sê-ri sản xuất (LOT/SN/Serial Number)
• Ngày sản xuất
• Hạn sử dụng (nếu có)
• Điều kiện bảo quản và điều kiện vận chuyển (nếu có)
• Cảnh báo và thông tin hướng dẫn sử dụng an toàn
• Thông tin định danh duy nhất (UDI) (nếu có)

2. Yêu cầu đặc biệt cho một số loại thiết bị y tế:

• Thiết bị y tế sử dụng một lần (single use): Phải có ký hiệu “sử dụng một lần” hoặc biểu tượng tương đương
• Thiết bị y tế vô trùng: Phải có chữ “vô trùng” hoặc “tiệt trùng” hoặc biểu tượng tương đương, kèm theo phương pháp tiệt trùng
• Thiết bị y tế chứa chất gây nghiện, hướng thần: Phải có cảnh báo đặc biệt theo quy định
• Thiết bị y tế tự chẩn đoán, tự xét nghiệm: Phải có ghi chú “thiết bị tự chẩn đoán” hoặc “thiết bị tự xét nghiệm”
• Thiết bị y tế đo lường: Phải có thông tin về đơn vị đo, phạm vi đo, và độ chính xác
• Thiết bị y tế phát bức xạ ion hóa: Phải có biểu tượng cảnh báo bức xạ và các thông tin an toàn liên quan

3. Yêu cầu về ngôn ngữ:

• Các nội dung bắt buộc phải được thể hiện bằng tiếng Việt
• Có thể có thêm ngôn ngữ khác, nhưng nội dung phải tương đương với nội dung tiếng Việt và kích thước không được lớn hơn nội dung tiếng Việt
• Đối với thiết bị y tế chuyên dụng sử dụng trong các cơ sở y tế chuyên nghiệp, một số thông tin kỹ thuật có thể được giữ nguyên bằng tiếng nước ngoài

4. Yêu cầu về cách thức ghi nhãn:

• Nội dung phải rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ
• Kích thước chữ phải đảm bảo khả năng nhìn thấy bằng mắt thường (chiều cao chữ không nhỏ hơn 1.2mm)
• Màu sắc của chữ phải tương phản với màu nền của nhãn
• Thông tin phải được in trực tiếp trên bao bì hoặc nhãn dán và không dễ tẩy xóa

5. Nhãn phụ:

• Nếu nhãn gốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhãn tiếng Việt, doanh nghiệp phải sử dụng nhãn phụ
• Nhãn phụ phải được gắn trên hàng hóa hoặc bao bì thương phẩm của hàng hóa và không được che khuất nội dung cơ bản của nhãn gốc
• Nhãn phụ phải bao gồm đầy đủ các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt
• Doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin trên nhãn phụ

6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng:

• Mọi thiết bị y tế phải kèm theo tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng phải bao gồm: hướng dẫn vận hành, cách thức sử dụng, cảnh báo, chống chỉ định, tác dụng phụ (nếu có), bảo quản, bảo dưỡng, và các thông tin cần thiết khác
• Đối với thiết bị y tế chuyên dụng, có thể kèm theo tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài ngoài bản tiếng Việt

Doanh nghiệp có thể thực hiện việc dán nhãn phụ tiếng Việt tại nước xuất khẩu trước khi hàng đến Việt Nam, hoặc tại kho ngoại quan sau khi hàng đến Việt Nam nhưng trước khi thông quan. Việc dán nhãn phụ phải được thực hiện dưới sự giám sát của cơ quan hải quan hoặc đơn vị kiểm định được chỉ định.

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên thiết kế và chuẩn bị nhãn phụ tiếng Việt trước khi hàng đến cảng, và nếu có thể, yêu cầu nhà cung cấp dán nhãn này vào sản phẩm trước khi xuất hàng để tránh chậm trễ và chi phí phát sinh trong quá trình thông quan.

Giấy Phép và Chứng Từ Cần Thiết

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị một số giấy phép và chứng từ quan trọng sau:

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế: Đây là giấy phép bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế, do Sở Y tế cấp. Để có được giấy phép này, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, và hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
2. Số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng: Đây là giấy phép quan trọng nhất đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế:

• Đối với thiết bị y tế loại A: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng do Bộ Y tế cấp tự động qua Cổng thông tin điện tử
• Đối với thiết bị y tế loại B, C, D: Số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp sau khi thẩm định hồ sơ đăng ký

3. Giấy phép nhập khẩu (nếu cần): Đối với các trường hợp đặc biệt như nhập khẩu thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ nghiên cứu, viện trợ, triển lãm, hoặc mẫu thử nghiệm, doanh nghiệp cần có Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale): Chứng từ do cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất xứ cấp, xác nhận rằng sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường sở tại. CFS là tài liệu quan trọng trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng.
5. Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng: Chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương của nhà sản xuất, chứng minh rằng nhà sản xuất có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế.
6. Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O – Certificate of Origin): Chứng từ xác nhận nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa, do cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cấp. C/O là điều kiện để được hưởng ưu đãi thuế theo các hiệp định thương mại tự do. Tùy theo xuất xứ của sản phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị loại C/O phù hợp.
7. Hợp đồng thương mại: Hợp đồng giữa doanh nghiệp nhập khẩu và nhà cung cấp nước ngoài, trong đó quy định rõ về chủng loại, số lượng, chất lượng, giá cả, điều kiện giao hàng (Incoterms), phương thức thanh toán, và các điều khoản khác.
8. Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): Chứng từ do nhà cung cấp phát hành, thể hiện chi tiết về lô hàng bao gồm tên, địa chỉ của người mua và người bán, mô tả hàng hóa, số lượng, đơn giá, tổng giá trị, và các điều khoản thanh toán.
9. Phiếu đóng gói (Packing List): Chứng từ liệt kê chi tiết số lượng, trọng lượng, và kích thước của từng kiện hàng trong lô hàng. Thông tin trên phiếu đóng gói phải khớp với thông tin trên hóa đơn thương mại và vận đơn.
10. Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill): Chứng từ vận tải do hãng vận chuyển cấp, xác nhận việc giao nhận hàng hóa để vận chuyển. Vận đơn cũng là chứng từ sở hữu hàng hóa, cho phép người có tên trên vận đơn nhận hàng tại cảng đích.
11. Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, đánh giá lâm sàng (nếu có), phân tích rủi ro, và các tài liệu kỹ thuật khác theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
12. Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt: Tài liệu hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, vận hành, bảo quản, bảo dưỡng thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
13. Giấy chứng nhận kiểm định đặc biệt (nếu có): Đối với thiết bị X-quang, thiết bị phát bức xạ, hoặc thiết bị đo lường, cần có chứng nhận kiểm định từ cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc cơ quan kiểm định quốc tế được Việt Nam công nhận.
14. Giấy ủy quyền (nếu thông qua đại lý hải quan): Nếu doanh nghiệp sử dụng dịch vụ của đại lý hải quan như F&F Logistics, cần có giấy ủy quyền cho đại lý thực hiện các thủ tục hải quan thay mặt doanh nghiệp.

F&F Logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ này trước khi hàng đến cảng để tránh chậm trễ trong quá trình thông quan. Đặc biệt, thủ tục đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng cần được thực hiện từ sớm vì đây là quy trình phức tạp và có thể mất nhiều thời gian (từ vài tuần đến vài tháng tùy loại thiết bị y tế).

Kết Luận

Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Từ việc phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng, đến việc đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và nhãn mác, mỗi bước trong quy trình đều có vai trò quan trọng quyết định sự thành công của hoạt động nhập khẩu.

Doanh nghiệp cần hiểu rõ các bước trong quy trình nhập khẩu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, và tuân thủ các quy định về kiểm tra chuyên ngành. Đồng thời, việc áp dụng các chiến lược tối ưu hóa như lập kế hoạch đăng ký lưu hành dài hạn, phân loại thiết bị y tế chính xác từ đầu, và sử dụng dịch vụ của đại lý hải quan chuyên nghiệp sẽ giúp giảm thiểu rủi ro và chi phí, nâng cao hiệu quả của hoạt động nhập khẩu.

Nguyễn Phương

Tôi là Nguyễn Phương Founder và CEO của F&F Logistics – người đứng sau sự phát triển mạnh mẽ của doanh nghiệp F&F Logistics trong những năm gần đây. Với tư duy đổi mới và tinh thần cầu tiến, tôi sẽ đưa F&F Logistics trở thành đối tác tin cậy trong lĩnh vực vận chuyển và xuất nhập khẩu.